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835号关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(有标记)

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则

和检查评定标准(试行)的通知

国食药监械[2009]835号

(黄色重点关注) 2009年12月16日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。现就有关事项通知如下:

一、自2011年1月1日起,食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查,应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》相关要求提出质量管理体系检查申请,食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉(2001年修订)的通知》(国药监械〔2001〕288号)和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》(国药监械〔2002〕472号)同时废止。

二、自本通知印发之日起至2010年12月31日,对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行,企业也可自愿申请《规范》检查。

三、自2011年7月1日起,生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)在《规范》实施后继续执行如下要求:企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。 上述重要零、组件是指:一次性使用输液(血)器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*;一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄;一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*;一次性使用无菌注射针的针座。其中,带*的为与药(血)液直接接触的零、组件。

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